Czy istnieje już lekarstwo na zatokę pilonidalną? W Niemczech każdego roku wydaje się prawie 5 miliardów euro na leki dostępne bez recepty, w tym 65 milionów opakowań maści i kremów. Jednak nie każdy produkt zapewnia to, co obiecuje. W tym przeglądzie wyjaśniamy, które produkty naprawdę przynoszą udowodnione korzyści w leczeniu przetok kości ogonowej, a które można bezpiecznie pominąć. Dowiedz się, które maści i antybiotyki mogą być stosowane w celu wspomagania gojenia i łagodzenia objawów.
Antybiotyki
Antybiotyki ogólnoustrojowe (tabletki, wlew)
Antibiotika können eine Steißbeinfistel nicht heilen, aber sie bieten bei akuten Entzündungen eine Möglichkeit, die Symptome vorübergehend zu lindern und Zeit zu gewinnen. Dies ist besonders hilfreich, um etwa während eines Urlaubs die Beschwerden bis zur Rückkehr unter Kontrolle zu halten. Der Erfolg einer antibiotischen Therapie ist jedoch oft schwer vorhersehbar: Da in einer Steißbeinfistel häufig verschiedene Bakterienarten vorkommen, werden Breitbandantibiotika wie Cefuroxim oder Amoxicillin/Clavulansäure eingesetzt. Bei Penicillin-Allergien wird oft Clindamycin verabreicht. Dennoch besteht die Möglichkeit, dass die Bakterien gegen das gewählte Antibiotikum resistent sind oder dass das Medikament die betroffene Stelle nicht in ausreichender Konzentration erreicht. Eine nachgewiesene präventive Wirkung gegen Wundinfektionen (surgical site infections, SSI) haben Antibiotika bei Operationen mit primärem Wundverschluss. In solchen Fällen erfolgt die Gabe meist zu Beginn der Operation als einmalige Infusion (Single-Shot-Antibiose) oder, seltener, als Kurzzeittherapie über drei Tage. Diese präoperative Antibiotikaprophylaxe verringert das Risiko postoperativer Infektionen deutlich.
Antybiotyki stosowane miejscowo (maści, kremy, proszki)
In der modernen Medizin werden topische Antibiotika, also Antibiotika zur äußeren Anwendung, generell eher zurückhaltend eingesetzt. Dies liegt vor allem daran, dass ihr unbedachter Gebrauch das Risiko von Resistenzen erhöht und ihre Wirksamkeit auf tieferliegende Gewebe oft eingeschränkt ist. Dennoch können bestimmte topische Antibiotika in der Behandlung von Steißbeinfisteln eine Rolle spielen. Substanzen wie Metronidazol, Mupirocin, Fusidinsäure und Gentamycin besitzen gezielte antibakterielle Eigenschaften, die bei oberflächlichen Infektionen oder zur Reduktion der Bakterienlast hilfreich sein können. Sie werden in speziellen Fällen eingesetzt, etwa um lokale Entzündungen zu kontrollieren und die Heilung nach einer Operation zu unterstützen, ohne das Risiko systemischer Nebenwirkungen zu erhöhen.
Metronidazol 10% Wazelina
Metronidazol ist seit 1959 als wirksames Antibiotikum gegen anaerobe Bakterien und Protozoen bekannt. Die chemische Formel lautet C₆H₉N₃O₃, und seine Struktur umfasst einen fünfgliedrigen Imidazolring. In den Zellen anaerober Bakterien und Protozoen wird Metronidazol aktiviert, wobei es zu Metaboliten umgewandelt wird, die mit der DNA der Mikroorganismen interagieren und deren DNA-Synthese hemmen. Aerobe Organismen und menschliche Zellen sind weitgehend resistent gegen diese Aktivierung. Neben seiner antibakteriellen Wirkung hat sich Metronidazol in der Dermatologie, insbesondere bei Rosacea und perioraler Dermatitis, als unspezifisch entzündungshemmend erwiesen. Zudem stimuliert es das Wachstum von Keratinozyten, den Zellen der Haut. In der Gynäkologie findet Metronidazol häufig Anwendung als Vaginalzäpfchen. In der Proktologie wurde eine 10-prozentige Metronidazol-Salbe erfolgreich zur Schmerzlinderung und Reduktion der Sekretbildung bei Analfisteln im Rahmen von Morbus Crohn sowie zur Schmerzlinderung nach Hämorrhoidenoperationen eingesetzt. Die Salbe wird gut vertragen, und allergische Reaktionen oder Missempfindungen treten selten auf. Metronidazol ist bei Raumtemperatur stabil, sollte jedoch vor Licht und Feuchtigkeit geschützt werden. Aufgrund der minimalen Resorption treten selten systemische Nebenwirkungen auf. Im Jahr 2016 wurde eine Pilotstudie zur Behandlung nicht heilender Wunden nach Sinus-pilonidalis-Operationen veröffentlicht. Die Heilungsrate lag bei beeindruckenden 80 % für Wunden, die zuvor durchschnittlich 16 Wochen lang nicht geheilt waren. Aufbauend auf diesen ermutigenden Ergebnissen läuft seit 2019 eine Langzeitstudie, deren Resultate 2023 erwartet wurden, aber aktuell immer noch nicht veröffentlicht wurden. Wenn nach der Operation einer Steißbeinfistel trotz optimaler chirurgischer Maßnahmen und Wundpflege keine Heilung eintritt, gibt es nur wenige therapeutische Alternativen. Viele Experten halten daher die Anwendung einer 10-prozentigen Metronidazol-Salbe für gerechtfertigt. Das Präparat Ortem™ der britischen Firma SLA Pharma wird auf Anfrage unter bestimmten Bedingungen verschickt, allerdings derzeit nur in Großbritannien. In Deutschland besteht die Möglichkeit, eine vergleichbare Salbe als Rezeptur in Apotheken anfertigen zu lassen. Da für diese Indikation keine Zulassung besteht, handelt es sich um eine “off label” Therapie, für die keine Produkthaftung eines Pharmakonzerns besteht. Ein Rezepturvorschlag für eine Metronidazol-Vaseline 10 % (50 g) lautet:
- Metronidazol, mikronizowany 5,0 g
- Miglyol® 812 6,0 g
- Vaselinum album 39,0 g
Żółty = odpowiedni w pewnych okolicznościach
Wniosek: 10% metronidazol jako preparat do stosowania miejscowego może być stosowany, jeśli rana nie goi się pomimo wyczerpania ustalonych opcji.
Inne chemicznie zdefiniowane substancje lecznicze
Maść trakcyjna
Diese Präparate sind als traditionelle Arzneimittel ohne Zulassungsstudien ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert. Sie sollen die “Reifung” und spontane Eröffnung abgekapselter Eiterherde (Abszesse) fördern. Nachdem die meisten Abszesse irgendwann platzen, wenn man nur lang genug wartet, scheint mir der Nutzen dieser Präparate nicht belegt.
- ilon® maść klasyczna (następca produktu ilon® maść na ropnie): Składniki to terpentyna modrzewiowa (Terebinthina veneta), olejek terpentynowy z sosny morskiej typu eukaliptusowego, wazelina biała, wosk żółty, kwas stearynowy, kwas oleinowy, polisorbat 20, olejek rozmarynowy, olejek tymiankowy, tymol, kompleks chlorofilowo-miedziowy (E141), butylohydroksytoluen (E321). Moje badania literatury na temat "terpentyny" i "ropnia" ujawniły jedynie odniesienie do stosowania terpentyny od 2000 lat, do wywoływania ropni przez wstrzykiwanie terpentyny zwierzętom laboratoryjnym oraz do badań nad alergiami kontaktowymi wywoływanymi przez terpentynę.
- Maść Ichtholan 50% ® zawiera substancję czynną bituminosulfonian amonu (ichtiol), wazelinę żółtą, węglowodory mikrokrystaliczne (C40-C60), lanolinę i wodę oczyszczoną. Ichtiol należy do sulfonowanych olejów łupkowych. Jest stosowany od XIX wieku jako środek przeciwzapalny i przeciwbakteryjny w dermatologii, w wyższych stężeniach 20-50% również w przypadku ropni. W medycznej bazie danych PubMed nie znaleziono ani jednego badania dotyczącego leczenia ropni tym składnikiem aktywnym.
Czerwony = brak udowodnionych korzyści
Miejscowe kortykosteroidy (maść kortyzonowa)
Topische Corticosteroide haben in der Behandlung der Steißbeinfistel in der Regel keinen Stellenwert, da sie primär entzündungshemmend wirken und keine direkte Wirkung auf die Ursachen der Fistel, wie etwa Haarwachstum oder Infektionen, haben. In speziellen Fällen, bei denen eine Mischform mit Akne inversa oder Hidradenitis suppurativa vorliegt, können Corticosteroide jedoch hilfreich sein. Sie können die systemische Entzündungskomponente dieser Erkrankungen reduzieren und dadurch die akute Entzündungsreaktion lindern.
Die am häufigsten verwendeten Wirkstoffe in aufsteigender Wirkungsstärke sind:
- Hydrokortyzon: Hydrokortyzon jest łagodnym kortykosteroidem, który jest często stosowany w leczeniu stanów zapalnych skóry, swędzenia i wysypek. Jego działanie polega na hamowaniu uwalniania substancji zapalnych i zmniejszaniu reakcji zapalnej skóry. Maści z hydrokortyzonem są często dostępne bez recepty.
- Prednizolon: Prednizolon również należy do grupy kortykosteroidów i ma jeszcze silniejsze działanie przeciwzapalne niż hydrokortyzon. Stosowanie maści z prednizolonem zwykle wymaga recepty lekarskiej i ostrożnego stosowania w celu zminimalizowania skutków ubocznych.
- Triamcynolon: Triamcynolon jest kortykosteroidem o średnim i silnym działaniu, stosowanym w leczeniu chorób zapalnych skóry, takich jak egzema, łuszczyca i reakcje alergiczne.
- Betametazon: Betametazon jest jednym z najsilniejszych kortykosteroidów stosowanych w leczeniu ciężkich stanów zapalnych skóry, takich jak egzema, łuszczyca i inne przewlekłe choroby skóry. Ma wyraźne działanie przeciwzapalne i jest często stosowany w przypadku uporczywych lub trudnych do opanowania problemów skórnych. Podobnie jak w przypadku prednizolonu, maści z betametazonem wymagają recepty lekarskiej i powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności.
Czerwony = brak udowodnionych korzyści
Naturalne środki zaradcze
Miód manuka
Miód był stosowany jako maść na rany przez Sumerów i Egipcjan w czasach starożytnych. Badania naukowe wykazały, że miód
- sprzyja oczyszczaniu ran
- poprawia uwalnianie tlenu w tkankach dzięki kwaśnej wartości pH 3,2 - 4,5
- Zmniejszone mediatory stanu zapalnego
- wspomaga gojenie i regenerację tkanek oraz
- ma również działanie przeciwbakteryjne przeciwko problematycznym zarazkom, takim jak gronkowce oporne na metycylinę i pseudomonas(Curtis).
Substancją czynną w miodzie Manuka z kwiatów krzewu Manuka nie jest nadtlenek wodoru, jak w przypadku innych rodzajów miodu, ale methylglyoxal (MGO), który jest lepiej tolerowany przez tkanki. Działanie przeciwdrobnoustrojowe jest wyrażone w UMF® (Unique antimicrobial Manuka Factor); miód z UMF > 10 jest zalecany do użytku medycznego. Jednak efekt wydaje się również zależeć od innych czynników, takich jak czas przechowywania, jak wykazało badanie z różnymi właściwościami UMF.
Miód leczniczy jest filtrowany i sterylizowany promieniami gamma. Zabija to bakterie i zarodniki, zachowując jego biologiczną skuteczność. Miód jadalny jest zwykle podgrzewany i traci wiele ze swojej korzystnej aktywności w tym procesie.
Preparaty leczniczego miodu Manuka są dostępne w tubkach (np. MediHoney®), w połączeniu z alginianem (Algivon Plus®) lub gazą(Actilite®).
Korzyści płynące ze stosowania miodu w leczeniu ran wydają się być największe we wczesnej fazie ich oczyszczania. Zgodnie z analizą Cochrane, zainfekowane rany pooperacyjne leczone miodem manuka goją się szybciej niż te leczone środkami antyseptycznymi i gazą, co sprawia, że leczenie zaburzeń gojenia się ran po konwencjonalnej radykalnej operacji, na przykład, wydaje się być rozsądnym obszarem zastosowania. DGfW nie była jednak w stanie przedstawić zaleceń w swojej wytycznej S-3, która została przyjęta w 2014 r., ponieważ dostępne badania nie wykazały jeszcze żadnych konkretnych korzyści, ale wykazały zwiększony ból.
W oparciu o literaturę miód leczniczy wydaje się być opcją, jeśli zszyta rana ponownie się otworzyła lub otwarta rana nie chce się zagoić. Jak dotąd nie mamy osobistego doświadczenia z miodem.
Inne kraje, inne zwyczaje: Z całego świata
Medycyna ajurwedyjska
Traditionell werden in der ayurvedischen Medizin mit Pflanzenextrakten und Salzen imprägnierte Fadendrainagen zur Fistelbehandlung verwendet. Eine Publikation findet sich zu einer Kombination aus chirurgischer Ausschneidung, Verödung mit heißem Öl und Aufbringen von Kupfersulfat. Die wissenschaftlichen Erkenntnisse zu diesen Methoden lassen nur die anekdotische Erwähnung, aber keine Beurteilung des Verfahrens zu.
Wazelina, henna i tetracyklina - mieszanka z Iraku
(niedostępne w Niemczech)
Randomizowane badanie z udziałem 400 pacjentów zostało opublikowane przez Uniwersytet w Sulaimani w Kurdystanie. W grupie leczonej do przetoki wstrzykiwano mieszaninę 100 g wazeliny, 50 g sproszkowanej henny (Lawsonia inermis) i 5 g tetracykliny. W grupie kontrolnej przetokę wycięto z pierwotnym zamknięciem rany. Wskaźniki gojenia wynosiły 94% w przypadku operacji i 89% w przypadku wstrzyknięcia maści. Niestety, w artykule nie znalazłem żadnych informacji na temat wskaźnika obserwacji i okresu obserwacji. Wniosek: Niekonwencjonalny pomysł, ocena niemożliwa.
Wkraplanie fenolu
(niedostępne w Niemczech)
Die Methode wurde erstmals 1964 von Lawrence und Greenwood beschrieben, die eine Heilungsrate von 84 % angaben. Girgin berichtet über eine Erfolgsrate von 64,5 % bei einmaliger und von 95 % bei wiederholter Anwendung von kristallinem Phenol zur Behandlung des Fistelgangs. Dabei erfolgt die Therapie in Lokalanästhesie: Zunächst werden Haare mit einem Klemmchen aus dem Fistelgang entfernt, der Gang wird anschließend gespült. Während der gesamten Heilungsphase wird die Umgebung konsequent haarfrei gehalten.
In der Türkei ist die Anwendung von Phenol weit verbreitet. Auf dem Weltkongress der Pilonidal Society in Istanbul im Jahr 2024 wurden mehr als 20 Vorträge zu dieser Therapieform präsentiert. Allerdings ist die Verwendung von Phenol nach deutschem Arzneimittelrecht nicht mehr zulässig (Negativmonographie Pharm. Ztg. 143 (1997), 4103 und 4386). Phenol gilt als giftig und kann Haut sowie Schleimhäute reizen.
Die begleitenden Maßnahmen ähneln den Prinzipien eines zurückhaltenden Pit Picking. Ein zusätzlicher therapeutischer Nutzen durch den Einsatz von Phenol erscheint mir nicht hinreichend bewiesen.
Eine ausführliche Darstellung finden Sie in der Info-Box im nächsten Absatz.
Stellungnahme des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Die Phenollösung (meist 80%iges kristallines Phenol) soll eine entzündliche Reaktion mit nachfolgender Vernarbung in den Fisteln auslösen und zu deren Abheilung führen. [1]
Phenol-haltige Arzneimittel sind in Deutschland wegen der hohen Toxizität und einer möglichen Resorption des Phenols nicht zugelassen. In Deutschland ist Phenol von der Arzneimittelkommission im Mai 2018 als bedenklicher und mit wenigen Ausnahmen verbotener Wirkstoff in Rezepturen eingestuft worden.
Gemäß der von der Europäischen Union genehmigten harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung (CLP00) ist Phenol toxisch beim Verschlucken, ist giftig bei Berührung mit der Haut, verursacht schwere Hautverbrennungen und Augenschäden, ist giftig beim Einatmen, steht im Verdacht, genetische Defekte zu verursachen und kann bei längerer oder wiederholter Exposition zu Organschäden führen und ist giftig für Wasserorganismen mit lange anhaltendem Effekt [2].
Zu Phenol liegt eine im Rahmen der behördlichen Überprüfung der Altarzneimittel erstellte Aufbereitungsmonographie mit dem Ergebnis einer negativen Bewertung des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses bei therapeutischer Anwendung vor. Die Aufbereitungsmonographie Phenol wurde 1991 durch die Kommission B 7 beim Bundesgesundheitsamts erstellt [3], [4].
Die Negativmonographie betraf phenolhaltige Fertigarzneimittel mit den Indikationsgebieten Mundwasser bzw. Gurgelwasser zur Behandlung entzündlicher und bakterieller Erkrankungen im Mund- und Rachenraum, Karbolsäure-Watte mit einem Phenolgehalt von 3 % zur Wundbehandlung und Hautdesinfektion sowie phenolhaltige Wundsalbe.
Die Toxizität von Phenol wird in der Monographie wie folgt beschrieben:
….
„Wirkspektrum und Wirkmechanismus
Phenol ist gegen die vegetativen Formen grampositiver und gramnegativer Bakterien wirksam. Sporen und säurefeste Bakterien werden nicht angegriffen. In Konzentrationen von 0,2 — 1% wirkt es bakteriostatisch, in höheren Konzentrationen bakterizid. Konzentrationen von mindestens 3 % wirken nekrotisierend, 5 %ige Lösungen lokalanästhetisch.
Phenol ist ein starkes Protoplasmagift. Das zunächst an der Zelloberfläche adsorbiert wird, durch Lipoide gelöst anschließend in die Zelle eindringt…Phenol greift auch die Zellwand an…
Pharmakokinetik
Phenol wird durch die Haut und Schleimhaut gut resorbiert.
Durch Glukuronidierung und Sulfatierung erfolgt die Metabolisierung. In kleinen Mengen entsteht Hydrochinon, welches ebenfalls konjugiert wird, sowie Chinon. Die Metaboliten und teilweise auch unverandertes Phenol werden renal ausgeschieden.
Nach oraler Gabe an Kaninchen wurden die höchsten Werte nach 15 Minuten in der Leber gefunden. Nach ca. 80 Minuten ist eine gleichmäßige Verteilung in Leber, Blut, Nieren, Lungen, Herz, Testes, Thymus und Milz nachzuweisen…
Toxikologie
Sehr geringe Mengen Phenol können Nausea, Erbrechen, Krämpfe, Konvulsionen und Koma verursachen. Verfärbungen des Urins, Nekrosen im Mundbereich und Gastrointestinaltrakt, Ikterus und Exitus infolge Versagen der Atemfunktion und Herztätigkeit können konzentrationsabhängig auftreten. Letale Dosen liegen bei etwa 15 g, allerdings wird auch von wesentlich geringeren Dosierungen im Bereich von 1g berichtet. Wird Phenol großflächig auf die Haut gebracht, so können durch Resorption tödliche Vergiftungen auftreten. Chronische Intoxikationen sind durch Nieren- und Leberschädigungen gekennzeichnet…
Mutagenitätsstudien zeigen, dass Phenol ein Genmutation-induzierendes Potential besitzt, dessen Relevanz fraglich ist, da Effekte erst in hohen Konzentrationen (ab 10³ M) auftreten. In-vitro Untersuchungen ergaben bis auf zwei Ausnahmen, die jedoch irrelevant erscheinen, keine Hinweise auf ein mutagenes Potential.
Positive In-vitro und negative In-vivo-Befunde lassen sich möglicherweise darauf zurückführen, dass Phenol in-vitro zum mutagenen Hydrochinon oxidiert wird und nicht, wie aus in-vitro Untersuchungen vom Menschen bekannt ist, glukoronidiert und rasch ausgeschieden wird.
Zwei von insgesamt sechs Kanzerogenitätsstudien an Ratten- bzw. Mäusestämmen ergaben unabgeklärte Hinweise auf ein kanzerogenes Potential von Phenol. Durch In-vivo-Untersuchungen an Mäusen konnte gezeigt werden, dass Phenol ein tumorpromovierendes Potential besitzt.
Ein kanzerogenes Potential von Phenol lässt sich nicht mit Sicherheit ausschließen.
Klinische Angaben
…
I. Anwendungsgebiete
Als Mundwasser bzw. Gurgelwasser zur Behandlung entzündlicher und bakterieller Erkrankungen im Mund- und Rachenraum
Karbolsäure-Watte mit einem Phenolgehalt von 3 % zur Wundbehandlung und Hautdesinfektion Wundsalbe
Für eine positive Bewertung der o.a. Indikationen reichen die vorgelegten Belege nicht aus. Nach dem derzeitigen Erkenntnisstand ist die Verwendung von Phenol zu therapeutischen Zwecken wie z.B. zur Haut- und Wunddesinfektion und zur Behandlung von Hämorhoidalleiden nicht gerechtfertigt. In Anbetracht des relativ hohen toxikologischen Potentials darf Phenol nicht als Wirkstoff verwendet werden.
II. Risiken:
Lokale Reizungen von Haut und Schleimhäuten.
Großflächige Anwendung führt zur systemischen Wirkung, die sich in Methämoglobinämie und Konvulsionen äußerst.
Dies gilt insbesondere für Säuglinge und Kinder.
Auch wiederholte, lokale Behandlung mit 1-2 %igem Phenol kann bei älteren Menschen zu Schwindel und Kollaps führen. In Folge der systemischen Toxizität tritt eine ZNS-Stimulation mit Muskeltremor und Krämpfen ein.
Bei Einnahme geringer Mengen Phenol können Übelkeit, Kreislaufstörungen, Paralysis, Krämpfe, Koma Nekrosen im Mund- und Rachenraum auftreten. Höhere Konzentrationen von über 3 % rufen Nekrosen hervor, die wegen der lokalanästhetischen Wirkung von Phenol weitgehend schmerzfrei entstehen können.
Infolge des guten Penetrationsvermögens durch die Haut können resorptive Vergiftungen mit Nierenschädigung oder zentralnervösen Störungen ausgelöst werden.
Die antibakteriell und ätzenden Eigenschaften von Phenol werden durch Glycerol, Öle und Fette vermindert…“
Gesamtbeurteilung
Aufgrund fehlender kontrollierter Studien über den Wirkungsnachweis und angesichts des relativ hohen toxikogischen Risikos darf Phenol zu therapeutischen Zwecken nicht angewendet werden...“
Auf Grund der Aufbereitungsmonographie hat die Arzneimittelkommission Phenol als bedenklichen Wirkstoff in Rezepturen eingestuft. Als Risiken werden Methämoglobinbildung, Krämpfe und Reizung von Haut- und Schleimhäuten angeführt (siehe Liste der „Bedenklichen Rezepturarzneimittel“, Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker, Stand Mai 2018) [5]. Diese Liste der bedenklichen Rezepturarzneimittel ist auch auf der Homepage der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (www.akdae.de) verfügbar. Die AMK weist darauf hin, dass die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) die Mitteilung und Liste der AMK zustimmend zur Kenntnis genommen hat.
Laut §5 Abs. 1 Arzneimittelgesetz ist es verboten, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen oder am Menschen anzuwenden. Als Ausnahme von der Bedenklichkeit von Phenol als Wirkstoff in Rezepturen sieht die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker seit Jahren „Spezialanwendungen, bei denen Phenol jeweils nur einmal bzw. in geringer Menge angewandt wird (Sklerosierung, Peeling, Nagelextraktion)“. [5] In der Rezeptur-Datenbank – Phenol, Stand: 03.01.2024 (DAC/NRF) heißt es hierzu:…“Phenol ist als arzneilich wirksamer Bestandteil in Dermatika meist als bedenklich im Sinne § 5 AMG anzusehen. … Somit verbietet sich mit wenigen ausdrücklich benannten sonstigen Ausnahmen [Peeling, Nagelextraktion, Nervenblockade durch Injektion, Sklerotherapie bei Hämorrhoiden, s. Phenol-Erdnussöl-Injektionslösung 5 % (NRF 5.3.)] auch die Verwendung in fast allen Rezepturarzneimitteln zur Anwendung auf Haut und Schleimhaut...“.
Das BfArM hatte zuvor im Jahr 1998 konkretisierend eine Stellungnahme abgegeben zur Sklerosierung von Hämorrhoiden mit 5%iger öliger phenol-haltiger Lösung als Rezeptur (Phenol-Erdnuss-Injektionslösung 5%, NRF 5.3).
Eine Sklerosierung von Hämorrhoiden mit 5%iger öliger phenol-haltiger Lösung wurde vom BfArM als medizinisch vertretbar angesehen mit dem Hinweis, eine unbedingt notwendige individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Arzt durchzuführen. Die Stellungnahme des BfArM ist im Wesentlichen wiedergegeben in der AMK-Information 255/50/98, „Phenol-haltige Sklerosierungslösungen“ [6] :
„..Fünfprozentige ölige Phenol-Lösungen werden hauptsächlich zur Sklerosierung der inneren Hämorrhoiden, aber auch als neurolytisches Agens bei chronischem Schmerzzustand verwendet. Bei der Sklerosierungsbehandlung von Hämorrhoiden soll die Rezidivquote von Phenol niedriger sein als die von Alternativarzneimitteln, zum Beispiel Polidocanol.
In vitro wurden für Phenol schwach genotoxische und zelltransformierende Eigenschaften nach-gewiesen. In vivo (Tierversuch) dagegen war ein schwach mutagener Effekt nur unter extremen Expositionsbedingungen nachweisbar. Diese Diskrepanz wird mit dem Metabolismus von Phenol erklärt: In vivo wird Phenol zu den reaktiven, genotoxischen Metaboliten Hydrochinon und Catechol hydroxyliert und anschließend durch Sulfatierung und Glucuronidierung entgiftet und ausscheidungsfähig gemacht. In vitro unterbleiben die entgiftenden Konjugationsreaktionen, so dass die genotoxischen Effekte in vitro als Folge der unvollständigen Metabolisierung anzusehen sind. Bei einmaliger Applikation beziehungsweise bei Applikation in längeren Abstanden ist ein genotoxisches und kanzerogenes Risiko von Phenol für den Menschen nicht sehr wahrscheinlich.
Die Phenol-Sklerosierungslösung hat stark reizende und nekrotisierende Eigenschaften. Die lokalen und systemischen Folgen bei versehentlicher intravasaler oder intramuskulärer Fehlapplikation sind nicht geklärt. Diese Risiken sind auch bei einmaliger Anwendung bedeutsam. Das BfArM kommt zu dem Schluss, dass die Anwendung öliger fünfprozentiger Phenol-Lösungen zur Sklerosierung medizinisch vertretbar ist. Die individuelle Nutzen/Risiko-Bewertung durch den behandelnden Arzt ist aber eine unbedingte Voraussetzung.“
Die entgegen der allgemeinen negativen Nutzen-Risiko-Beurteilung bzw. der grundsätzlich unter- stellten Bedenklichkeit getroffene Entscheidung für die Phenol-haltige Zubereitung sollte dokumentiert werden. Der Arzt muss über die Problematik betreffend Phenol und risikoärmere Alternativen informiert sein. Der Arzt soll auch den Patienten über die Ausnahmesituation eines individuellen Heilversuchs umfassend aufklären (siehe DAC/NRF: Rezepturhinweise-Datenbank – Phenol, Stand: 03.01.2024). DAC/NRF: Rezepturhinweise-Datenbank – Phenol, Stand: 03.01.2024).
Die Rezeptur NRF 5.3, Phenol-Erdnuss-Injektionslösung 5%, bezieht sich ausschließlich auf die Anwendung „Zur Sklerotherapie von Hämorrhoiden“. Hier ist unter anderem vermerkt, dass der Apotheker vor Herstellung der Phenol-Erdnuss-Injektionslösung 5% zur Sklerotherapie durch Rücksprache mit dem Arzt sicherstellen muss, dass dieser eineindividuelle Nutzen/Risiko-Bewertung vorgenommen hat und Alternativen erwogen hat.
Die aktuelle AWMF S3-Leitlinie „Hämorrhoidalleiden“, 2019, AWMF-Registriernummer: 081–009 [7], weist bezüglich der Anwendung von Phenol-Lösung zur Sklerosierung von Hämorrhoiden darauf hin, dass diese in der Eigenverantwortung des Arztes liegt, und dass Sklerosierungs-Substanzen mit geringerer Nebenwirkungsrate zur Verfügung stehen. Es besteht starker, übereinstimmender Experten-Konsensus, dass als Sklerosierungs-Substanz bei Hämorrhoiden aufgrund seines geringen Nebenwirkungs-Potentials Polidocanol in alkoholischer Lösung bevorzugt eingesetzt werden sollte. [7]
In Anbetracht der o. g. Informationen ist ersichtlich, dass die Ausnahmesituation nicht für die 80%ige kristalline Phenollösung zur Behandlung des Sinus pilonidalis gilt. Zudem ist die 80%ige kristalline Phenollösung wesentlich höher konzentriert als Phenol-Erdnuss-Injektionslösung 5%. Folglich ist von deutlich stärkeren toxischen Wirkungen auszugehen. Phenol als Anwendung in Form einer 80%igen kristallinen Phenollösung ist als bedenkliches Arzneimittel anzusehen, das therapeutisch nicht angewendet werden darf.
1] S3-Leitlinie: Sinus pilonidalis. 2. revidierte Fassung 2020; AWMF-Registriernummer: 081–009
[2] https://echa.europa.eu/de/substance-information/-/substanceinfo/100.003.303
[3] Bundesgesundheitsamt: Bekanntmachung über die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln (Aufbereitungsmonographien für den humanmedizinischen Bereich) vom 22. April 1991, In: BAnz 43 (1991) Nr. 97 vom 29. Mai 1991, S. 3510-3511
[4] Amtliche Bekanntmachung: Aufbereitungsmonographien Kommission B 7: Bundesgesundheitsamt: Bekanntmachung über die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln (Aufbereitungsmonographien für den humanmedizinischen Bereich) vom 22. April 1991; In: Pharm. Ztg. Nr. 28, 136 (1991), S. 75
[5] https://www.akdae.de/fileadmin/user_upload/akdae/Arzneimittelsicherheit/Weitere/Bedenkliche-Rezepturarzneimittel.pdf
[6] AMK-Information 255/50/98, Phenol-haltige Sklerosierungslösungen. Pharm. Ztg. Nr. 50, 143 (1998), S. 4322
[7] S3-Leitlinie: Hämorrhoidalleiden, 2019, AWMF-Registriernummer: 081–009
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