Une herbe a-t-elle déjà poussé contre Kyste Sacrococcygien (Sinus pilonidal) ? En Allemagne, près de 5 milliards d'euros sont dépensés chaque année pour des médicaments en vente libre, dont 65 millions de boîtes de pommades et de crèmes. Mais tous les produits ne tiennent pas leurs promesses. Dans cet aperçu, nous clarifions quelles préparations ont réellement une utilité prouvée dans le traitement des fistules du coccyx et ce dont vous pouvez vous passer en toute confiance. Découvrez quelles pommades et quels antibiotiques peuvent être utilisés à bon escient pour favoriser la guérison et soulager les symptômes.
antibiotiques
Antibiotiques par voie systémique (comprimés, perfusion)
Antibiotika können eine Steißbeinfistel nicht heilen, aber sie bieten bei akuten Entzündungen eine Möglichkeit, die Symptome vorübergehend zu lindern und Zeit zu gewinnen. Dies ist besonders hilfreich, um etwa während eines Urlaubs die Beschwerden bis zur Rückkehr unter Kontrolle zu halten. Der Erfolg einer antibiotischen Therapie ist jedoch oft schwer vorhersehbar: Da in einer Steißbeinfistel häufig verschiedene Bakterienarten vorkommen, werden Breitbandantibiotika wie Cefuroxim oder Amoxicillin/Clavulansäure eingesetzt. Bei Penicillin-Allergien wird oft Clindamycin verabreicht. Dennoch besteht die Möglichkeit, dass die Bakterien gegen das gewählte Antibiotikum resistent sind oder dass das Medikament die betroffene Stelle nicht in ausreichender Konzentration erreicht. Eine nachgewiesene präventive Wirkung gegen Wundinfektionen (surgical site infections, SSI) haben Antibiotika bei Operationen mit primärem Wundverschluss. In solchen Fällen erfolgt die Gabe meist zu Beginn der Operation als einmalige Infusion (Single-Shot-Antibiose) oder, seltener, als Kurzzeittherapie über drei Tage. Diese präoperative Antibiotikaprophylaxe verringert das Risiko postoperativer Infektionen deutlich.
Antibiotiques topiques (pommades, crèmes, poudres)
In der modernen Medizin werden topische Antibiotika, also Antibiotika zur äußeren Anwendung, generell eher zurückhaltend eingesetzt. Dies liegt vor allem daran, dass ihr unbedachter Gebrauch das Risiko von Resistenzen erhöht und ihre Wirksamkeit auf tieferliegende Gewebe oft eingeschränkt ist. Dennoch können bestimmte topische Antibiotika in der Behandlung von Steißbeinfisteln eine Rolle spielen. Substanzen wie Metronidazol, Mupirocin, Fusidinsäure und Gentamycin besitzen gezielte antibakterielle Eigenschaften, die bei oberflächlichen Infektionen oder zur Reduktion der Bakterienlast hilfreich sein können. Sie werden in speziellen Fällen eingesetzt, etwa um lokale Entzündungen zu kontrollieren und die Heilung nach einer Operation zu unterstützen, ohne das Risiko systemischer Nebenwirkungen zu erhöhen.
Métronidazole 10 % Vaseline
Metronidazol ist seit 1959 als wirksames Antibiotikum gegen anaerobe Bakterien und Protozoen bekannt. Die chemische Formel lautet C₆H₉N₃O₃, und seine Struktur umfasst einen fünfgliedrigen Imidazolring. In den Zellen anaerober Bakterien und Protozoen wird Metronidazol aktiviert, wobei es zu Metaboliten umgewandelt wird, die mit der DNA der Mikroorganismen interagieren und deren DNA-Synthese hemmen. Aerobe Organismen und menschliche Zellen sind weitgehend resistent gegen diese Aktivierung. Neben seiner antibakteriellen Wirkung hat sich Metronidazol in der Dermatologie, insbesondere bei Rosacea und perioraler Dermatitis, als unspezifisch entzündungshemmend erwiesen. Zudem stimuliert es das Wachstum von Keratinozyten, den Zellen der Haut. In der Gynäkologie findet Metronidazol häufig Anwendung als Vaginalzäpfchen. In der Proktologie wurde eine 10-prozentige Metronidazol-Salbe erfolgreich zur Schmerzlinderung und Reduktion der Sekretbildung bei Analfisteln im Rahmen von Morbus Crohn sowie zur Schmerzlinderung nach Hämorrhoidenoperationen eingesetzt. Die Salbe wird gut vertragen, und allergische Reaktionen oder Missempfindungen treten selten auf. Metronidazol ist bei Raumtemperatur stabil, sollte jedoch vor Licht und Feuchtigkeit geschützt werden. Aufgrund der minimalen Resorption treten selten systemische Nebenwirkungen auf. Im Jahr 2016 wurde eine Pilotstudie zur Behandlung nicht heilender Wunden nach Sinus-pilonidalis-Operationen veröffentlicht. Die Heilungsrate lag bei beeindruckenden 80 % für Wunden, die zuvor durchschnittlich 16 Wochen lang nicht geheilt waren. Aufbauend auf diesen ermutigenden Ergebnissen läuft seit 2019 eine Langzeitstudie, deren Resultate 2023 erwartet wurden, aber aktuell immer noch nicht veröffentlicht wurden. Wenn nach der Operation einer Steißbeinfistel trotz optimaler chirurgischer Maßnahmen und Wundpflege keine Heilung eintritt, gibt es nur wenige therapeutische Alternativen. Viele Experten halten daher die Anwendung einer 10-prozentigen Metronidazol-Salbe für gerechtfertigt. Das Präparat Ortem™ der britischen Firma SLA Pharma wird auf Anfrage unter bestimmten Bedingungen verschickt, allerdings derzeit nur in Großbritannien. In Deutschland besteht die Möglichkeit, eine vergleichbare Salbe als Rezeptur in Apotheken anfertigen zu lassen. Da für diese Indikation keine Zulassung besteht, handelt es sich um eine “off label” Therapie, für die keine Produkthaftung eines Pharmakonzerns besteht. Ein Rezepturvorschlag für eine Metronidazol-Vaseline 10 % (50 g) lautet:
- Métronidazole, micronisé 5,0 g
- Miglyol® 812 6,0 g
- Vaselinum album 39,0 g
Jaune = convient dans certaines circonstances
Conclusion : 10 % de métronidazole comme préparation topique peuvent être utilisés lorsqu'une plaie ne guérit pas malgré l'épuisement des options établies.
Autres substances médicamenteuses chimiquement définies
Pommade de traction
Diese Präparate sind als traditionelle Arzneimittel ohne Zulassungsstudien ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert. Sie sollen die “Reifung” und spontane Eröffnung abgekapselter Eiterherde (Abszesse) fördern. Nachdem die meisten Abszesse irgendwann platzen, wenn man nur lang genug wartet, scheint mir der Nutzen dieser Präparate nicht belegt.
- ilon® Ointment classic (produit succédant à ilon® Abscess Ointment) : Les ingrédients sont les suivants : térébenthine de mélèze (Terebinthina veneta), huile de térébenthine de type pin de plage, huile d'eucalyptus, vaseline blanche, cire jaune, acide stéarique, acide oléique, polysorbate 20, huile de romarin, huile de thym, thymol, complexe chlorophylle-cuivre (E141), butylhydroxytoluène (E321). Ma littérature - les recherches sur la "térébenthine" et les "abcès" n'ont révélé que la référence à son utilisation depuis 2000 ans, la cause des abcès par injection de térébenthine chez les animaux de laboratoire et les études sur les allergies de contact causées par la térébenthine.
- Lapommade Ichtholan 50% ® contient comme principe actif du bituminosulfonate d'ammonium (ichthyol), de la vaseline jaune, des hydrocarbures microcristallins (C40-C60), de la lanoline et de l'eau purifiée. L'ichthyol fait partie des huiles de schiste sulfonées. Il est utilisé depuis le XIXe siècle comme agent anti-inflammatoire et antibactérien en dermatologie, et à des concentrations plus élevées de 20 à 50 % également pour les abcès. La base de données médicale PubMed ne trouve pas non plus une seule étude sur cette substance active dans le traitement des abcès.
Rouge = aucun bénéfice prouvé
Corticostéroïdes topiques (pommade à la cortisone)
Topische Corticosteroide haben in der Behandlung der Steißbeinfistel in der Regel keinen Stellenwert, da sie primär entzündungshemmend wirken und keine direkte Wirkung auf die Ursachen der Fistel, wie etwa Haarwachstum oder Infektionen, haben. In speziellen Fällen, bei denen eine Mischform mit Akne inversa oder Hidradenitis suppurativa vorliegt, können Corticosteroide jedoch hilfreich sein. Sie können die systemische Entzündungskomponente dieser Erkrankungen reduzieren und dadurch die akute Entzündungsreaktion lindern.
Die am häufigsten verwendeten Wirkstoffe in aufsteigender Wirkungsstärke sind:
- Hydrocortisone: l'hydrocortisone est un corticostéroïde doux souvent utilisé pour traiter les inflammations cutanées, les démangeaisons et les éruptions cutanées. Elle agit en inhibant la libération de substances inflammatoires et en réduisant la réaction inflammatoire dans la peau. Les pommades à base d'hydrocortisone sont souvent disponibles sans ordonnance.
- Prednisolone: la prednisolone appartient également au groupe des corticostéroïdes et a un effet anti-inflammatoire encore plus puissant que l'hydrocortisone. L'utilisation de pommades à base de prednisolone nécessite généralement une prescription médicale et une application soigneuse afin de minimiser les effets secondaires.
- Triamcinolone: la triamcinolone est un corticostéroïde d'intensité moyenne à forte utilisé pour traiter les maladies inflammatoires de la peau telles que l'eczéma, le psoriasis et les réactions allergiques.
- Bétaméthasone: la bétaméthasone est l'un des corticostéroïdes les plus puissants utilisés pour traiter les inflammations cutanées graves, comme celles qui peuvent se produire en cas d'eczéma, de psoriasis et d'autres maladies cutanées chroniques. Il a un effet anti-inflammatoire prononcé et est souvent utilisé pour traiter des problèmes de peau persistants ou difficiles à contrôler. Comme pour la prednisolone, une prescription médicale est nécessaire pour les pommades à base de bétaméthasone et elles doivent être utilisées avec précaution.
Rouge = aucun bénéfice prouvé
Remèdes naturels
Miel de manuka
Le miel était utilisé comme pommade pour les blessures par les Sumériens et les Égyptiens dans les temps anciens. Des études scientifiques ont montré que le miel
- favorise le nettoyage des plaies
- grâce à son pH acide de 3,2 à 4,5, il améliore la libération d'oxygène dans les tissus
- Réduction desmédiateurs de l'inflammation
- favorise la guérison et la régénération des tissus et
- a un effetantibactérien même contre les germes problématiques tels que les staphylocoques résistants à la méthicilline et les pseudomonas(Curtis).
L'ingrédient actif du miel de Manuka provenant des fleurs de l'arbuste Manuka n'est pas le peroxyde d'hydrogène comme dans les autres miels, mais le méthylglyoxal (MGO), plus tolérant pour les tissus. L'effet antimicrobien est exprimé en UMF® (Unique antimicrobial Manuka Factor). Pour un usage médical, il est recommandé d'utiliser du miel avec un UMF > 10. Cependant, l'effet semble également dépendre d'autres facteurs tels que la durée de stockage, comme l'a montré une étude portant sur différentes qualités d'UMF.
Lemiel médicinal est filtré et stérilisé aux rayons gamma. Cela permet de tuer les bactéries et les spores tout en maintenant l'activité biologique. Le miel comestible est généralement chauffé et perd une grande partie de son activité bénéfique.
Les préparations de miel de Manuka médicinal sont disponibles en tubes (par exemple MediHoney®), en combinaison avec de l'alginate(Algivon Plus®) ou de la gaze(Actilite®).
Les avantages du miel dans le traitement des plaies semblent être les plus importants dans les premiers stades du nettoyage de la plaie. Selon une analyse Cochrane, les plaies infectées post-opératoires traitées avec du miel de Manuka guérissent plus rapidement que celles traitées avec des antiseptiques et de la gaze, ce qui fait que le traitement des troubles de la cicatrisation après une chirurgie radicale conventionnelle, par exemple, semble être un domaine d'application judicieux. Cependant, la DGfW n'a pas été en mesure de formuler une recommandation dans sa ligne directrice S-3, adoptée en 2014, car les études existantes n'ont jusqu'à présent pas réussi à démontrer un bénéfice certain, mais ont montré une augmentation de la douleur.
D'après la littérature, le miel médicinal semble être une option lorsqu'une plaie suturée a éclaté à nouveau ou qu'une plaie ouverte ne veut pas guérir. Nous n'avons pas d'expérience personnelle avec le miel jusqu'à présent.
Autres pays, autres mœurs : Du monde entier
La médecine ayurvédique
Traditionell werden in der ayurvedischen Medizin mit Pflanzenextrakten und Salzen imprägnierte Fadendrainagen zur Fistelbehandlung verwendet. Eine Publikation findet sich zu einer Kombination aus chirurgischer Ausschneidung, Verödung mit heißem Öl und Aufbringen von Kupfersulfat. Die wissenschaftlichen Erkenntnisse zu diesen Methoden lassen nur die anekdotische Erwähnung, aber keine Beurteilung des Verfahrens zu.
Vaseline, henné et tétracycline - le mélange d'Irak
(non disponible en Allemagne)
Une étude randomisée sur 400 patients a été publiée par l'université de Sulaymani au Kurdistan. Dans le groupe de thérapie, un mélange de 100 g de vaseline, 50 g de poudre de henné (Lawsonia inermis) et 5 g de tétracycline a été injecté dans le tractus de la fistule. Dans le groupe témoin, la fistule a été excisée avec fermeture de la plaie primaire. Les taux de guérison étaient de 94 % pour la chirurgie et de 89 % pour l'injection de pommade. Malheureusement, je n'ai trouvé aucune information dans les travaux sur le taux de suivi et la période d'observation. Conclusion : idée non conventionnelle, évaluation impossible.
l'instillation de phénol
(non disponible en Allemagne)
Die Methode wurde erstmals 1964 von Lawrence und Greenwood beschrieben, die eine Heilungsrate von 84 % angaben. Girgin berichtet über eine Erfolgsrate von 64,5 % bei einmaliger und von 95 % bei wiederholter Anwendung von kristallinem Phenol zur Behandlung des Fistelgangs. Dabei erfolgt die Therapie in Lokalanästhesie: Zunächst werden Haare mit einem Klemmchen aus dem Fistelgang entfernt, der Gang wird anschließend gespült. Während der gesamten Heilungsphase wird die Umgebung konsequent haarfrei gehalten.
In der Türkei ist die Anwendung von Phenol weit verbreitet. Auf dem Weltkongress der Pilonidal Society in Istanbul im Jahr 2024 wurden mehr als 20 Vorträge zu dieser Therapieform präsentiert. Allerdings ist die Verwendung von Phenol nach deutschem Arzneimittelrecht nicht mehr zulässig (Negativmonographie Pharm. Ztg. 143 (1997), 4103 und 4386). Phenol gilt als giftig und kann Haut sowie Schleimhäute reizen.
Die begleitenden Maßnahmen ähneln den Prinzipien eines zurückhaltenden Pit Picking. Ein zusätzlicher therapeutischer Nutzen durch den Einsatz von Phenol erscheint mir nicht hinreichend bewiesen.
Eine ausführliche Darstellung finden Sie in der Info-Box im nächsten Absatz.
Stellungnahme des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Die Phenollösung (meist 80%iges kristallines Phenol) soll eine entzündliche Reaktion mit nachfolgender Vernarbung in den Fisteln auslösen und zu deren Abheilung führen. [1]
Phenol-haltige Arzneimittel sind in Deutschland wegen der hohen Toxizität und einer möglichen Resorption des Phenols nicht zugelassen. In Deutschland ist Phenol von der Arzneimittelkommission im Mai 2018 als bedenklicher und mit wenigen Ausnahmen verbotener Wirkstoff in Rezepturen eingestuft worden.
Gemäß der von der Europäischen Union genehmigten harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung (CLP00) ist Phenol toxisch beim Verschlucken, ist giftig bei Berührung mit der Haut, verursacht schwere Hautverbrennungen und Augenschäden, ist giftig beim Einatmen, steht im Verdacht, genetische Defekte zu verursachen und kann bei längerer oder wiederholter Exposition zu Organschäden führen und ist giftig für Wasserorganismen mit lange anhaltendem Effekt [2].
Zu Phenol liegt eine im Rahmen der behördlichen Überprüfung der Altarzneimittel erstellte Aufbereitungsmonographie mit dem Ergebnis einer negativen Bewertung des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses bei therapeutischer Anwendung vor. Die Aufbereitungsmonographie Phenol wurde 1991 durch die Kommission B 7 beim Bundesgesundheitsamts erstellt [3], [4].
Die Negativmonographie betraf phenolhaltige Fertigarzneimittel mit den Indikationsgebieten Mundwasser bzw. Gurgelwasser zur Behandlung entzündlicher und bakterieller Erkrankungen im Mund- und Rachenraum, Karbolsäure-Watte mit einem Phenolgehalt von 3 % zur Wundbehandlung und Hautdesinfektion sowie phenolhaltige Wundsalbe.
Die Toxizität von Phenol wird in der Monographie wie folgt beschrieben:
….
„Wirkspektrum und Wirkmechanismus
Phenol ist gegen die vegetativen Formen grampositiver und gramnegativer Bakterien wirksam. Sporen und säurefeste Bakterien werden nicht angegriffen. In Konzentrationen von 0,2 — 1% wirkt es bakteriostatisch, in höheren Konzentrationen bakterizid. Konzentrationen von mindestens 3 % wirken nekrotisierend, 5 %ige Lösungen lokalanästhetisch.
Phenol ist ein starkes Protoplasmagift. Das zunächst an der Zelloberfläche adsorbiert wird, durch Lipoide gelöst anschließend in die Zelle eindringt…Phenol greift auch die Zellwand an…
Pharmakokinetik
Phenol wird durch die Haut und Schleimhaut gut resorbiert.
Durch Glukuronidierung und Sulfatierung erfolgt die Metabolisierung. In kleinen Mengen entsteht Hydrochinon, welches ebenfalls konjugiert wird, sowie Chinon. Die Metaboliten und teilweise auch unverandertes Phenol werden renal ausgeschieden.
Nach oraler Gabe an Kaninchen wurden die höchsten Werte nach 15 Minuten in der Leber gefunden. Nach ca. 80 Minuten ist eine gleichmäßige Verteilung in Leber, Blut, Nieren, Lungen, Herz, Testes, Thymus und Milz nachzuweisen…
Toxikologie
Sehr geringe Mengen Phenol können Nausea, Erbrechen, Krämpfe, Konvulsionen und Koma verursachen. Verfärbungen des Urins, Nekrosen im Mundbereich und Gastrointestinaltrakt, Ikterus und Exitus infolge Versagen der Atemfunktion und Herztätigkeit können konzentrationsabhängig auftreten. Letale Dosen liegen bei etwa 15 g, allerdings wird auch von wesentlich geringeren Dosierungen im Bereich von 1g berichtet. Wird Phenol großflächig auf die Haut gebracht, so können durch Resorption tödliche Vergiftungen auftreten. Chronische Intoxikationen sind durch Nieren- und Leberschädigungen gekennzeichnet…
Mutagenitätsstudien zeigen, dass Phenol ein Genmutation-induzierendes Potential besitzt, dessen Relevanz fraglich ist, da Effekte erst in hohen Konzentrationen (ab 10³ M) auftreten. In-vitro Untersuchungen ergaben bis auf zwei Ausnahmen, die jedoch irrelevant erscheinen, keine Hinweise auf ein mutagenes Potential.
Positive In-vitro und negative In-vivo-Befunde lassen sich möglicherweise darauf zurückführen, dass Phenol in-vitro zum mutagenen Hydrochinon oxidiert wird und nicht, wie aus in-vitro Untersuchungen vom Menschen bekannt ist, glukoronidiert und rasch ausgeschieden wird.
Zwei von insgesamt sechs Kanzerogenitätsstudien an Ratten- bzw. Mäusestämmen ergaben unabgeklärte Hinweise auf ein kanzerogenes Potential von Phenol. Durch In-vivo-Untersuchungen an Mäusen konnte gezeigt werden, dass Phenol ein tumorpromovierendes Potential besitzt.
Ein kanzerogenes Potential von Phenol lässt sich nicht mit Sicherheit ausschließen.
Klinische Angaben
…
I. Anwendungsgebiete
Als Mundwasser bzw. Gurgelwasser zur Behandlung entzündlicher und bakterieller Erkrankungen im Mund- und Rachenraum
Karbolsäure-Watte mit einem Phenolgehalt von 3 % zur Wundbehandlung und Hautdesinfektion Wundsalbe
Für eine positive Bewertung der o.a. Indikationen reichen die vorgelegten Belege nicht aus. Nach dem derzeitigen Erkenntnisstand ist die Verwendung von Phenol zu therapeutischen Zwecken wie z.B. zur Haut- und Wunddesinfektion und zur Behandlung von Hämorhoidalleiden nicht gerechtfertigt. In Anbetracht des relativ hohen toxikologischen Potentials darf Phenol nicht als Wirkstoff verwendet werden.
II. Risiken:
Lokale Reizungen von Haut und Schleimhäuten.
Großflächige Anwendung führt zur systemischen Wirkung, die sich in Methämoglobinämie und Konvulsionen äußerst.
Dies gilt insbesondere für Säuglinge und Kinder.
Auch wiederholte, lokale Behandlung mit 1-2 %igem Phenol kann bei älteren Menschen zu Schwindel und Kollaps führen. In Folge der systemischen Toxizität tritt eine ZNS-Stimulation mit Muskeltremor und Krämpfen ein.
Bei Einnahme geringer Mengen Phenol können Übelkeit, Kreislaufstörungen, Paralysis, Krämpfe, Koma Nekrosen im Mund- und Rachenraum auftreten. Höhere Konzentrationen von über 3 % rufen Nekrosen hervor, die wegen der lokalanästhetischen Wirkung von Phenol weitgehend schmerzfrei entstehen können.
Infolge des guten Penetrationsvermögens durch die Haut können resorptive Vergiftungen mit Nierenschädigung oder zentralnervösen Störungen ausgelöst werden.
Die antibakteriell und ätzenden Eigenschaften von Phenol werden durch Glycerol, Öle und Fette vermindert…“
Gesamtbeurteilung
Aufgrund fehlender kontrollierter Studien über den Wirkungsnachweis und angesichts des relativ hohen toxikogischen Risikos darf Phenol zu therapeutischen Zwecken nicht angewendet werden...“
Auf Grund der Aufbereitungsmonographie hat die Arzneimittelkommission Phenol als bedenklichen Wirkstoff in Rezepturen eingestuft. Als Risiken werden Methämoglobinbildung, Krämpfe und Reizung von Haut- und Schleimhäuten angeführt (siehe Liste der „Bedenklichen Rezepturarzneimittel“, Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker, Stand Mai 2018) [5]. Diese Liste der bedenklichen Rezepturarzneimittel ist auch auf der Homepage der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (www.akdae.de) verfügbar. Die AMK weist darauf hin, dass die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) die Mitteilung und Liste der AMK zustimmend zur Kenntnis genommen hat.
Laut §5 Abs. 1 Arzneimittelgesetz ist es verboten, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen oder am Menschen anzuwenden. Als Ausnahme von der Bedenklichkeit von Phenol als Wirkstoff in Rezepturen sieht die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker seit Jahren „Spezialanwendungen, bei denen Phenol jeweils nur einmal bzw. in geringer Menge angewandt wird (Sklerosierung, Peeling, Nagelextraktion)“. [5] In der Rezeptur-Datenbank – Phenol, Stand: 03.01.2024 (DAC/NRF) heißt es hierzu:…“Phenol ist als arzneilich wirksamer Bestandteil in Dermatika meist als bedenklich im Sinne § 5 AMG anzusehen. … Somit verbietet sich mit wenigen ausdrücklich benannten sonstigen Ausnahmen [Peeling, Nagelextraktion, Nervenblockade durch Injektion, Sklerotherapie bei Hämorrhoiden, s. Phenol-Erdnussöl-Injektionslösung 5 % (NRF 5.3.)] auch die Verwendung in fast allen Rezepturarzneimitteln zur Anwendung auf Haut und Schleimhaut...“.
Das BfArM hatte zuvor im Jahr 1998 konkretisierend eine Stellungnahme abgegeben zur Sklerosierung von Hämorrhoiden mit 5%iger öliger phenol-haltiger Lösung als Rezeptur (Phenol-Erdnuss-Injektionslösung 5%, NRF 5.3).
Eine Sklerosierung von Hämorrhoiden mit 5%iger öliger phenol-haltiger Lösung wurde vom BfArM als medizinisch vertretbar angesehen mit dem Hinweis, eine unbedingt notwendige individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Arzt durchzuführen. Die Stellungnahme des BfArM ist im Wesentlichen wiedergegeben in der AMK-Information 255/50/98, „Phenol-haltige Sklerosierungslösungen“ [6] :
„..Fünfprozentige ölige Phenol-Lösungen werden hauptsächlich zur Sklerosierung der inneren Hämorrhoiden, aber auch als neurolytisches Agens bei chronischem Schmerzzustand verwendet. Bei der Sklerosierungsbehandlung von Hämorrhoiden soll die Rezidivquote von Phenol niedriger sein als die von Alternativarzneimitteln, zum Beispiel Polidocanol.
In vitro wurden für Phenol schwach genotoxische und zelltransformierende Eigenschaften nach-gewiesen. In vivo (Tierversuch) dagegen war ein schwach mutagener Effekt nur unter extremen Expositionsbedingungen nachweisbar. Diese Diskrepanz wird mit dem Metabolismus von Phenol erklärt: In vivo wird Phenol zu den reaktiven, genotoxischen Metaboliten Hydrochinon und Catechol hydroxyliert und anschließend durch Sulfatierung und Glucuronidierung entgiftet und ausscheidungsfähig gemacht. In vitro unterbleiben die entgiftenden Konjugationsreaktionen, so dass die genotoxischen Effekte in vitro als Folge der unvollständigen Metabolisierung anzusehen sind. Bei einmaliger Applikation beziehungsweise bei Applikation in längeren Abstanden ist ein genotoxisches und kanzerogenes Risiko von Phenol für den Menschen nicht sehr wahrscheinlich.
Die Phenol-Sklerosierungslösung hat stark reizende und nekrotisierende Eigenschaften. Die lokalen und systemischen Folgen bei versehentlicher intravasaler oder intramuskulärer Fehlapplikation sind nicht geklärt. Diese Risiken sind auch bei einmaliger Anwendung bedeutsam. Das BfArM kommt zu dem Schluss, dass die Anwendung öliger fünfprozentiger Phenol-Lösungen zur Sklerosierung medizinisch vertretbar ist. Die individuelle Nutzen/Risiko-Bewertung durch den behandelnden Arzt ist aber eine unbedingte Voraussetzung.“
Die entgegen der allgemeinen negativen Nutzen-Risiko-Beurteilung bzw. der grundsätzlich unter- stellten Bedenklichkeit getroffene Entscheidung für die Phenol-haltige Zubereitung sollte dokumentiert werden. Der Arzt muss über die Problematik betreffend Phenol und risikoärmere Alternativen informiert sein. Der Arzt soll auch den Patienten über die Ausnahmesituation eines individuellen Heilversuchs umfassend aufklären (siehe DAC/NRF: Rezepturhinweise-Datenbank – Phenol, Stand: 03.01.2024). DAC/NRF: Rezepturhinweise-Datenbank – Phenol, Stand: 03.01.2024).
Die Rezeptur NRF 5.3, Phenol-Erdnuss-Injektionslösung 5%, bezieht sich ausschließlich auf die Anwendung „Zur Sklerotherapie von Hämorrhoiden“. Hier ist unter anderem vermerkt, dass der Apotheker vor Herstellung der Phenol-Erdnuss-Injektionslösung 5% zur Sklerotherapie durch Rücksprache mit dem Arzt sicherstellen muss, dass dieser eineindividuelle Nutzen/Risiko-Bewertung vorgenommen hat und Alternativen erwogen hat.
Die aktuelle AWMF S3-Leitlinie „Hämorrhoidalleiden“, 2019, AWMF-Registriernummer: 081–009 [7], weist bezüglich der Anwendung von Phenol-Lösung zur Sklerosierung von Hämorrhoiden darauf hin, dass diese in der Eigenverantwortung des Arztes liegt, und dass Sklerosierungs-Substanzen mit geringerer Nebenwirkungsrate zur Verfügung stehen. Es besteht starker, übereinstimmender Experten-Konsensus, dass als Sklerosierungs-Substanz bei Hämorrhoiden aufgrund seines geringen Nebenwirkungs-Potentials Polidocanol in alkoholischer Lösung bevorzugt eingesetzt werden sollte. [7]
In Anbetracht der o. g. Informationen ist ersichtlich, dass die Ausnahmesituation nicht für die 80%ige kristalline Phenollösung zur Behandlung des Sinus pilonidalis gilt. Zudem ist die 80%ige kristalline Phenollösung wesentlich höher konzentriert als Phenol-Erdnuss-Injektionslösung 5%. Folglich ist von deutlich stärkeren toxischen Wirkungen auszugehen. Phenol als Anwendung in Form einer 80%igen kristallinen Phenollösung ist als bedenkliches Arzneimittel anzusehen, das therapeutisch nicht angewendet werden darf.
1] S3-Leitlinie: Sinus pilonidalis. 2. revidierte Fassung 2020; AWMF-Registriernummer: 081–009
[2] https://echa.europa.eu/de/substance-information/-/substanceinfo/100.003.303
[3] Bundesgesundheitsamt: Bekanntmachung über die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln (Aufbereitungsmonographien für den humanmedizinischen Bereich) vom 22. April 1991, In: BAnz 43 (1991) Nr. 97 vom 29. Mai 1991, S. 3510-3511
[4] Amtliche Bekanntmachung: Aufbereitungsmonographien Kommission B 7: Bundesgesundheitsamt: Bekanntmachung über die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln (Aufbereitungsmonographien für den humanmedizinischen Bereich) vom 22. April 1991; In: Pharm. Ztg. Nr. 28, 136 (1991), S. 75
[5] https://www.akdae.de/fileadmin/user_upload/akdae/Arzneimittelsicherheit/Weitere/Bedenkliche-Rezepturarzneimittel.pdf
[6] AMK-Information 255/50/98, Phenol-haltige Sklerosierungslösungen. Pharm. Ztg. Nr. 50, 143 (1998), S. 4322
[7] S3-Leitlinie: Hämorrhoidalleiden, 2019, AWMF-Registriernummer: 081–009
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